利润暴增难阻股价跳水 智飞生物重磅疫苗面临停产困境

作者:admin 来源:未知 点击数: 发布时间:2019年04月06日

  4月1日晚间,A股上市的第一家民营疫苗企业智飞生物发出称,“2018 年 11 月 8 日,智飞绿竹向北京市食物药品监视办理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请,截至目前,行政法式尚未完成,公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品核准文号无效期至 2019 年 4 月 1日,因而,子公司在未获得再注册批件之前,将暂停 AC-Hib 疫苗的出产。”

  受突如其来通知布告的影响,公司股价在4月2日当天大幅低开,并敏捷封住跌停,市值蒸发跨越80亿元。据智飞生物年报数据,2018年三联疫苗(AC-Hib)批签发数超600万支。

  4月3日晚间,智飞生物发布2018年业绩演讲,公司实现停业总收入52.28亿元,同比增加289.43%;归属于上市公司股东的净利润14.51亿元,同比增加235.75%,每股收益0.91元。公司2018年利润分派预案为10派5元现金盈利(含税),如斯多的利好,仍挡不住股价飞泻,4月4日,智飞生物盘中最大跌幅跨越6%,最终报收45.69元/股,重挫4.73%。

  有疫苗业人士向《华夏时报》记者暗示,智飞生物AC-Hib的批件迟迟未下发,可能意味着疫苗出产的主要变化。

  重磅疫苗面对停产

  作为国内疫苗行业的龙头企业之一,智飞生物近年来不断以“白马”姿势出此刻二级市场上,以AC-Hib三联苗、代办署理的HPV疫苗等为代表产物,其业绩连结着稳健增加。

  4月1日晚间的通知布告称,2018年11月8日,子公司智飞绿竹就向北京市食物药品监视办理局提交了AC-Hib疫苗再注册的申请,但截至目前,行政法式尚未完成,尚未收到再注册批件。

  对于未收到AC-Hib疫苗再注册批件的影响,智飞生物在通知布告里暗示,若该产物不再获批注册,将对公司2019年及此后的经停业绩发生较大的影响。

  智飞生物董秘处人士接管《华夏时报》记者采访时说,公司初度申请是2014年,一个批文的无效期是5年,也就是说到了2019年,批文到期需要再次申请,此次打消次要是时间问题,至于未获得批文,我们没有接到通知或申明。“目前公司还有库存,不影响已出产产物的发卖。”

  智飞生物官网材料显示,AC-Hib疫苗次要用于防止A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌惹起的传染性疾病,如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。据领会,该疫苗能够替代AC 群疫苗和 Hib 疫苗,削减多次接种的疾苦,合用对象为 2 月龄及以上儿童。

  按照年报披露,公司目前共有5种自主产物在售,包罗独家AC-Hib三联疫苗、ACYW135多糖疫苗、Hib疫苗、AC多糖连系疫苗、微卡,6种代办署理或和谈推广产物在售,包罗默沙东的四价HPV疫苗、九价HPV疫苗、五价轮状疫苗和23价肺炎、灭活甲肝疫苗,以及浙江普康的甲肝减毒活疫苗。

  此中,AC-Hib疫苗是公司批签发量最大的疫苗产物,2018年三联疫苗(AC-Hib)批签发数为6436805支,同比增加36%。目前,AC-Hib疫苗次要由子公司智飞绿竹出产,年报显示,智飞绿竹贡献的停业收入为12.4亿元;净利润为5.3亿元,占比三成。

  智飞生物称现已备足了约600万支产物,可满足2019年全年发卖需求。但若是停产,仍是会对母公司的业绩带来冲击,恰是基于此,惹起本钱市场和泛博股民的关心。

  疫苗监管趋严

  目前,智飞生物尚未发布未获再批的缘由。《华夏时报》记者就此向董秘处人士求证,对方称监管部分也未给出具体缘由。

  有疫苗业人士暗示,这与此刻整个疫苗监管,包罗注册上市等处于从严形态相关。2018年,长生生物的问题疫苗事务也在倒逼疫苗行业监管鼎新。

  目前,我国正在对疫苗办理零丁立法。

  有媒体征引接近国度药监局人士暗示,“一般而言,药品呈现平安性、无效性问题,就会被裁减,但疫苗只需是出产工艺掉队的话,就可能会被裁减。”

  此次智飞生物继续未获批,可能与疫苗工艺相关。据《中国证券报》征引安然证券医药行业阐发师称,此前“AC-Hib”三联苗不断是以“液体”形态上市发卖,而近期国度要求液体疫苗需要去除佐剂,改为“固体”冻干粉形态,因而,“AC-Hib”疫苗原配方需要进行点窜和从头上报。

  有疫苗业人士暗示,各类铝佐剂普遍使用于人类及动物疫苗制备,次要是这种佐剂会加强免疫结果,但也会有不良反映率。“近年来,铝佐剂所含的金属铝对人类神经系统可能会有影响而被国表里注重。”

  现实上,2018年8月,国度药品监视办理局药品审评核心发布关于《防止用疫苗铝佐剂手艺指点准绳》收罗看法,即次要针对铝佐剂问题。看法称,上市前应明白影响铝佐剂制备的环节工艺参数,在此根本上成立充实的出产工艺过程节制策略,包罗环节及次要工艺操作参数节制、两头产物机能参数检测等。

  《华夏时报》记者就此向智飞生物求证,对方暗示,目前市场供应的AC-Hib疫苗都是以前的工艺,工艺方面没有变化,从头申请时也没有变化。

  值得一提的是,智飞生物的另一款拳头产物为代办署理美国默沙东公司的HPV疫苗,该疫苗比来被市场热炒,不少处所一针难求。据智飞生物年报透露,2018年11月5日,公司与默沙东公司就四价、九价HPV疫苗商定了自2019年1月1日至2021年6月30日期间共计约 180.02亿元的产物根本采购金额。

  此前,中国大陆区域尚无九价HPV疫苗的正式发卖,该产物的上市发卖将填补国内九价HPV疫苗的空白。有疫苗业人士透露,九价HPV疫苗的利润很是庞大。

  (文章来历:华夏时报)

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