国内首个通用型干细胞产品获得临床试验许可

作者:admin 来源:未知 点击数: 发布时间:2019年05月31日

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  西比曼所获临床试验默示许可的药品类型为医治用生物成品I类新药,用于医治膝骨关节炎。西比曼生物科技集团CEO刘必佐暗示,这不只是西比曼第一个获得NMPA临床试验许可的干细胞产物,也是国内首个通用型基因干细胞产物获得临床试验许可。

  材料显示,骨关节炎是一种以关节软骨的磨损、粉碎、丢失,并伴相关节四周骨质增生的一种退行性疾病,次要表示为关节痛苦悲伤及功能妨碍,其发病率位列非传染性疾病排名的前10位。

  值得留意的是,该产物也是自2017年12月《细胞医治产物研究与评价手艺指点准绳(试行)》(简称《指点准绳》)发布以来,第一款获得NMPA药品临床试验许可的干细胞产物,并将间接从II临床试验起头。这也是指点准绳发布以来获批的第一个干细胞产物临床试验。

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